内部质量管理体系审核的目的和审核准则

1.目的

1）作为一种管理方法和手段，通过内审确定强项和弱项，发现管理上的问题，实施纠正和纠正措施，并进一步寻求改进的机会；

2）为保持质量管理体系的正常实施，按照承诺的要求，定期内审确保质量管理体系与标准（ISO9001或ISO13485）的符合性和有效性；

3）为第二方或第三方的外部审核事先做好准备，便于顺利通过外审。

2.审核准则

1）承诺符合的质量管理体系要求的标准，如ISO9001和ISO13485；

2）本组织规定的质量管理体系文件，如组织的质量方针、质量目标、质量手册，程序文件及作业指导书等；

3）与本组织和产品有关的法律法规；

4）被政府批准产品上市的注册产品标准，及相关国家标准及行业标准。

第二方质量管理体系审核的目的和准则

1.目的

1）为选择合格的供方，对候选组织的质量管理体系进行评价，确定是否满足其采购要求，为采购决定提供支持；

2）对已经建立合同关系的供方，有计划地对其质量管理体系进行审核，确保其持续符合合同要求，进而促进其改进和提高。

2.准则

1）第二方质量管理体系审核的依据，主要是顾客对供方的要求，可以是具体合同、采购质量条款、或其他经过双方议定的质量协议和质量保证文件；

2）在一定情况下，顾客的要求可以是某个质量管理体系标准；如ISO9001和ISO13485的全部或部分要求。

1.目的

1）为顾客提供信任：组织通过第三方审核取得一张认证证书，证明质量管理体系符合某个标准，可以提高自己的信誉，为顾客和潜在顾客提供信任，比自己的声明和承诺更具有权威性和可信度。

2）可以减少重复的第二方审核：第三方审核是经过国家认证和监管的注册机构，通过其认证具有较高的客观性和公证性。组织的顾客可以通过验证其证书和评价报告，了解组织的能力与管理水平，承认这一结果，免去双方重复审核的精力和费用。

3）出于组织管理者的驱动：通过第三方认真审核，证明组织具有满足某个权威标准的能力。

4）出于组织收益者的驱动：如顾客为了规避采购风险，明确提出：如果组织没有通过某个标准的质量认证，不允许参加投标，或不纳入供方名单。

2.依据

1）如ISO9001和ISO13485等质量管理体系标准；

2）组织制定的质量管理体系文件；

3）相关的法律，法规；

4）必须要时，适用的产品标准。