关于印发《新疆维吾尔自治区临床医学研究中心管理办法（试行）》的通知_规范性文件_新疆维吾尔自治区科学技术厅
新科规〔2021〕6号
伊犁哈萨克自治州科技局、卫健委，各地州市科技局、卫健委，自治区各高校、科研机构及相关单位：
为进一步加强医学科技创新体系建设，规范自治区临床医学研究中心的建设和运行管理，根据国家和自治区有关规定，结合自治区临床医学研究中心工作实际，自治区科技厅、自治区卫生健康委在充分调研和广泛征求意见建议的基础上，联合制定了《新疆维吾尔自治区临床医学研究中心管理办法（试行）》。现印发你们，请结合实际认真贯彻执行。
新疆维吾尔自治区科学技术厅 新疆维吾尔自治区卫生健康委员会
2021年12月31日
新疆维吾尔自治区临床医学研究中心
管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实《新疆维吾尔自治区科技创新“十四五”规划》，进一步加强医学科技创新体系建设，规范自治区临床医学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，依据《国家临床医学研究中心管理办法（修订）》（国科发社〔2017〕204号），制定本办法。
第二条 面向重大临床需求和研究需要，在重大疾病领域、优势临床专科或前沿医学领域，以医疗机构为主体，建成一批具有国内先进水平的临床医学研究中心，支撑丝绸之路经济带核心区医疗服务中心和区域科技创新高地建设。
第三条 中心布局围绕自治区重大高发疾病防治战略需求，注重领域和区域协调发展，形成重点突出、以点带面、覆盖全区的建设和运行体系。
第四条 注重中心建设布局的区域平衡，积极探索推进与援疆省市共建临床医学研究中心；鼓励各地方开展地州、市级临床医学研究中心的建设。
第五条 中心的主要任务是：
（一）提高临床研究和诊疗技术水平。紧密围绕中心建设领域疾病诊疗的重大需求，重点开展防、诊、治的新技术、新方法、新产品开发研究和推广应用，诊疗规范和疗效评价研究，应用基础和临床紧密结合的转化医学研究，突发公共卫生事件的平战转换研究等；
（二）提升基层研究能力和医疗水平。坚持技术下沉和内生造血的精准帮带，协同基层医疗机构开展诊疗技术攻关，组织开展临床研究成果推广应用，开展人才培养和业务培训，搭建数字化临床研究公共服务平台，推动临床医学资源共建共享，提升全区疾病预防与诊疗技术水平和服务能力，提高基层医疗机构研究能力；
（三）对接国家战略部署。通过强强联合，优势互补，资源共享，构建自治区临床诊疗技术协同网络，发挥好引领、集成、带动、普及作用，积极创造条件，争创国家临床医学研究中心；
（四）促进健康产业发展。集聚医学创新资源，在促进临床诊疗技术提高的同时，全方位、多层次推进临床医学和关键产品协同创新，提高自治区生物医药、医疗器械企业核心竞争力，带动健康产业发展。
第六条 对中心实行分级分类管理，坚持多渠道支持、定期评估和动态调整。中心建设和管理遵循“需求引导、择优遴选、绩效考核、动态管理”的原则，建立以创新为基础、绩效为目标、制度为保障的建设运行管理机制。
第二章 组织管理
第七条 自治区科技厅、自治区卫生健康委是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是：
（一）研究制定中心的建设和发展规划；
（二）组建中心专家咨询委员会；
（三）批准中心的建立、调整和撤销；
（四）组织开展对中心的绩效评估和监督检查；
（五）研究决定支持中心建设运行的相关政策措施等重大决定；
（六）择优推荐国家临床医学研究中心。推进国家临床医学研究中心、省部共建临床医学研究中心、国家临床医学研究中心分中心建设。
第八条 地州市科技部门，自治区内设有附属医院的高校，或设有直属医院的自治区级部门作为中心主管部门（以下简称“主管部门”），主要职责是：
（一）组织推荐中心申报；
（二）推进中心的建设与发展，提供必要的政策支持；
（三）协助材料报送、检查评估等管理工作。
第九条 中心专家咨询委员会由临床医学、药品医疗器械、基础医学、公共卫生、医学统计、医学伦理、医学科技管理等方面的战略专家组成，主要职责是：
（一）为中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；
（二）对各中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；
（三）承担管理部门委托的其他工作。
第十条 中心建设依托的法人单位（以下简称“依托单位”）是中心和协同研究网络建设的责任主体，主要职责是：
（一）牵头研究制定中心建设方案，并负责建设实施；
（二）确定中心主任人选，建立健全中心组织机构；
（三）为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障；
（四）协调解决中心组建及运行过程中的重大事项；
（五）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制；
（六）监督检查中心建设运行和规章制度落实情况；
（七）总结凝练中心建设成果，宣传推广成功经验。
第十一条 中心的主要职责：
（一）设立中心管理办公室，配备专职人员或专职科研助理，切实做好中心的日常事务管理，指导网络成员单位开展相关工作；
（二）按照中心建设任务要求，组织协同研究网络成员单位全面开展临床诊疗技术研究和产品研发；
（三）搭建健康医疗大数据、生物样本资源库等临床研究公共服务平台，建立临床诊疗技术、药物和医疗器械临床评价平台；
（四）加强学术交流和产学研用合作，推广应用临床诊疗适宜技术，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力；
（五）组织做好临床诊疗技术优秀人才和技术骨干的培养、引进和使用工作，做好协同研究网络成员单位和基层医疗机构医疗技术人员的培训工作，提高自治区临床医疗技术人员技术水平；
（六）负责协同研究网络成员单位的绩效考核；
（七）提出本领域临床研究的战略规划和重点发展方向，提出本领域诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考；
（八）承担管理部门委托的其他任务。
第十二条 协同研究网络成员单位主要职责：协助中心开展协同研究、成果推广、人才培养和地方服务等工作。
第十三条 发挥专业机构、行业学会和国家临床医学研究协同创新战略联盟的作用，接受管理部门的委托，协助管理部门推进中心的有关工作。
第三章 申报和评审
第十四条 管理部门依据国家和自治区临床医学研究中心建设目标任务，根据实际需求，研究年度建设规划，自治区科技厅与自治区卫生健康委联合发布中心申报指南。
第十五条 申报中心建设的单位应满足的基本条件：
（一）临床诊疗技术水平领先。自治区内具有独立法人资格的三级甲等医院，具备中心建设特定领域的药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构备案，具有区内一流的临床医学研究设施和条件保障，具备病例床位资源、生物样本资源、伦理审查条件和人类遗传资源管理保障，在申报领域的临床技术水平处于区内领先；
（二）人才队伍结构合理。领军人才和创新团队优势明显，拥有学术水平高、临床经验丰富，在区内外具有行业影响力的临床专家作为带头人，拥有一定数量、结构合理和较高水平的临床研究多学科人才队伍，能够广泛开展国内外临床学术交流和合作研究，带动自治区相关学科的发展；
（三）临床科研成果显著。临床医学和转化研究能力突出，取得了标志性成果。近5年内，在申报领域牵头主持国家和省部级科研项目处于区内同一领域领先水平，在学术影响和诊疗技术方面位居区内前列，得到同行公认；
（四）成员单位强强联合。申报中心建设必须联合区内本领域的优势单位，建立覆盖区、地州、县（市、区）医疗机构紧密协同的研究网络和普及推广网络。同时，疾控机构和从事药物研发生产、动物实验、医疗器械研发生产、基因测序、细胞制备等相关单位参加；
（五）管理制度健全。制订《临床医学研究中心管理章程》等各项规章制度，配备专职管理人员，对拟申报的中心建设提供相应的条件保障，保障中心各项工作有效开展。
第十六条 依托单位提出中心创建申请，填写《自治区临床医学研究中心申报书》，由主管部门推荐上报。根据“放管服”改革要求，管理部门积极为申报单位创造便利条件。
第十七条 管理部门收到申报材料后，组织开展评审，并委托专业机构开展相关工作。
（一）形式审查。对申报材料进行形式审查。对存在科研信用不良行为的，不予通过形式审查。
（二）综合评审。组织有关专家，通过审阅资料、听取汇报、质询答疑等方式，对依托单位进行综合评审。重点围绕申报单位的科研水平和临床研究能力、保障条件、是否强强联合等工作基础情况，建设计划的科学性、合理性、可行性，以及中心建设的组织构架、运行机制等情况进行综合评审。样本库、数据库等基础条件平台建设情况，可结合现场考察进行。
第十八条 自治区科技厅根据评审结果，综合考虑临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素，按照立项程序进行研究后择优确定中心建设的依托单位，并向社会公示，对通过公示的中心会同自治区卫生健康委发文确认。
第十九条 经科技部等部委认定的国家临床医学研究中心直接纳入中心管理体系。
第四章 建设运行管理
第二十条 中心与管理部门签订《自治区临床医学研究中心建设任务书》，并编制《自治区临床医学研究中心建设实施方案》，经审定后，作为中心的建设管理依据。
第二十一条 中心实行主任负责制，年龄一般不超过60岁，具体负责中心的建设和研究工作，中心主任对其依托单位负责。创建期满后，按照3年开展一次绩效评价为计算届数，任期一般不超过2届。中心主任不得兼任其他中心的主任。
第二十二条 中心应根据研究目标和重点任务，建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式。中心设立由区内外同行知名专家组成、不少于7人且总数为单数的学术委员会，其中依托单位人员不超过三分之一，对中心的发展方向、规划计划、研究重点及网络建设等提供咨询论证。
第二十三条 中心应科学规范组织开展临床研究，严格遵循伦理审查、人类遗传资源管理等相关法律法规和行业规定。
第二十四条 中心应实行开放、流动的运行机制，鼓励邀请国内外专家、研究人员到中心进行学术交流和从事研究开发，鼓励与国内外有关单位在遵守我国相关法律法规和医学伦理要求的前提下，积极开展疾病防控领域国际交流合作。推进重大疾病国际领域合作研究网络的建设，与国内外优势单位建立有效的协同机制。
第二十五条 中心应严格按照国家和自治区有关规定使用各项财政资金，财政支持经费主要用于临床重点发展的诊疗新技术、新产品的研究、应用和推广，新药和医疗器械临床试验，人才引进、培养和研究人员绩效，以及实现中心建设目标所需关键仪器设备的购置和维修等。中心要制定本单位内部经费管理办法，由各成员单位合理分配使用，开展财政支持经费的全过程预算绩效管理，不得以任何形式截留、挪用和挤占，自觉接受管理部门的监督。
第二十六条 建设期一般为3年，如确有合理原因需延期的，原则上可延期1次，时间不超过1年，并经主管部门同意，报管理部门批准。
第二十七条 中心实行年度报告和重大事项报告制度。每年1月底前将上一年度工作总结和本年度工作安排，经主管部门审核后报送管理部门。
第二十八条 管理部门和主管部门集中优势资源支持中心建设和发展，以科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、重点学科建设、药物和医疗器械的临床评价研究等多种形式支持推进中心的建设和发展。
第二十九条 中心需要更名、调整建设方案、增减核心单位或其他重大调整的，须经中心学术委员会论证，由依托单位经主管部门审核后，书面报管理部门审批。
第五章 绩效评估
第三十条 管理部门对中心实施绩效管理，并按照实施建设期满考核、年度绩效自评管理和后续绩效评估分类实施。原则上每３年开展一次绩效评估，年度绩效自评工作由依托单位根据要求提交绩效自评报告。
第三十一条 管理部门组织绩效评估，实行动态管理，并委托第三方专业机构开展具体工作。
（一）评估程序。制定方案、中心自评、评估机构初评、现场考察、管理部门综合评估等；
（二）评估内容。中心组织管理、协同合作、研究成果、成果推广、人才培养、服务水平、建设成效等，重点评估科研能力提升情况、提高疾病治愈率和降低发病率情况，以及带动全区基层医疗机构疾病诊疗水平提高、推进健康产业发展情况等；
（三）评估结果。综合定量评估和综合评估意见形成评估结果，分为优秀、良好和较差，其中良好的定量评估得分不低于60分，优秀的不低于80分且比例一般不超过30%。对严重失信行为责任主体实行一票否决，评估结果为较差。评估结果面向社会公布；
（四）结果应用。对评估结果优秀、良好的中心予以支持，其中评估结果优秀的中心予以重点支持；对评估较差的中心予以黄牌警告并责令限期整改，整改期为1年；对整改后评估仍较差的，撤销中心资格。被撤销的中心五年内不得再次申报。
第六章 附 则
第三十二条 中心统一命名为“新疆+核心研究方向+临床医学研究中心”，英文名称为\”Xinjiang Clinical Research Center for ×××\”。
第三十三条 本管理办法自公布之日起30日后实施，由自治区科技厅、自治区卫生健康委负责解释。
