审批速度更快！浙江简化省外医疗器械产品迁入注册流程（浙江省医疗器械注册收费）

潮新闻 记者 全琳珉

7月10日上午，2023年浙江省暨杭州市医疗器械安全宣传周启动仪式在杭州举行。

启动仪式现场发布了《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册的申报指南（试行）》（以下简称《指南》）。该《指南》明确了已上市省外医疗器械产品迁入我省注册的快速审评审批机制，将为有意到浙江发展的优质企业、迁移的优质项目做好服务。

近年来，随着创新型国家的建设和医疗器械审评审批制度改革的深入、监管政策法规的不断优化，浙江医疗器械科技创新和产业进入快速增长期，2022年总产值首次突破1000亿元。

产业快速发展的同时，企业跨省收购、重组的现象在所难免。不少省外已上市第二类医疗器械因此迁入浙江发展，为医疗器械产业的创新注入了新的活力。

但医疗器械事关群众安全，国家规定，第二类医疗器械在上市前必须拿到注册证，同时，注册证不能直接转让他人使用。若浙江企业整合了某个省外已上市第二类医疗器械项目，就需要从零开始再申请一张注册证，该产品才能重新上市。

杭州康基医疗器械有限公司副总经理程达表示，第二类医疗器械注册证的申请流程比较复杂，整套流程下来往往需要一两年，这个过程中容易给企业造成资源浪费。

“此次发布的《指南》可以简化一些申报程序，与外省要求一致的流程材料企业可以不必再重复提交，审批效率会大大提升。”浙江省药监局医疗器械监管处处长刘献明表示。

同时，他补充道，在简化流程的同时，药监部门仍不会降低审评尺度，申请要求还是与之前一样。药监部门仍会严格把关产品质量，把群众的身体健康和生命安全放在首位。

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